⚖️ 一、医疗器械分类与注册要求
中国分类管理
Ⅰ类（低风险）：备案管理（如基础外科器械）；
Ⅱ类（中风险）：需注册审批（如电子血压计、医用敷料）；
Ⅲ类（高风险）：严格注册审查（如心脏支架、牙种植体）
技术文档要求：风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料（Ⅲ类需临床试验）
⚖️ 一、医疗器械分类与注册要求
中国分类管理
Ⅰ类（低风险）：备案管理（如基础外科器械）；
Ⅱ类（中风险）：需注册审批（如电子血压计、医用敷料）；
Ⅲ类（高风险）：严格注册审查（如心脏支架、牙种植体）
技术文档要求：风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料（Ⅲ类需临床试验）